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【医业网据路透社2003年1月3日纽约讯】FDA今天宣布，它们已批准礼来公司生产的氟西汀(Prozac/fluoxetine)可用于治疗7-17岁儿童和青少年的抑郁和强制性障碍(OCD)。它引用国立心理卫生研究所的资料说，美国2.5%的儿童和8.3%的青少年患抑郁症，全人口的OCD发病率为2%，本病通常从儿童或青少年时期开始。
FDA说，氟西汀是第一种获准用于治疗儿童抑郁的选择性5羟色胺再吸收抑制剂(SSRI)。它们同意的理由是基于两个对儿童和青少年的研究，这两个研究均表明该药对抑郁和OCD患儿的作用显著强于安慰剂。同时，儿童用药出现的副作用与在成人身上观察到的相似，包括恶心、疲惫、神经过敏、眩晕和注意力集中困难。
在其中的一个临床试验中，用氟西汀治疗19周后，用药组平均比安慰剂组身高矮1.1cm，体重轻1公斤，FDA指出，“该药的长期临床意义还不明”。礼来公司将在此药上市后进行IV期试验，以进一步评估它对儿童生长可能的远期作用。
礼来公司于2001年8月失去了氟西汀的专利保护权，本药最初投放市场时曾是一枚重型炸弹，2000年总共销售了25亿美元，但专利到期后，美国市场上已出现了数种同类药，大大减少了礼来公司的收入。
[相关报导]欧盟批准Glivec可作为治疗CML的一线药物
【医业网据路透社2003年1月3日苏黎士讯】瑞士诺华制药公司今天宣布，欧盟已批准了它们生产的Glivec可以用于治疗慢性髓性白血病(CML)。这是不到14个月的时间里继瑞士、美国之后对该药的第三次认可。
Glivec初次亮相就受到较多关注，因为它是一类用新方法来对付癌细胞上的异常分子而不伤害健康细胞的药物中的第一种。
“欧盟卫生当局对本药的快速批准可以让新诊断的CML病人在疾病早期就能得到Glivec，这时候对病人的好处最大”，诺华公司肿瘤部总裁埃普西登特(DavidEpstein)说，上个月的临床试验证实本药比目前CML的标准药物更有效。大多数批准Glivec的国家都是同意它可用于晚期CML病人，最近瑞士和美国批准它作为本病患者的一线用药。
Glivec在美国的商品名是Gleevec，欧盟还同意它可治疗胃肠基质肿瘤。该药在去年头9个月就销售了472百万美元(合661瑞士法郎)。诺华公司还在研究它的其它用途。 |
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